Información importante de seguridad

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Advertencia de recuadro negro:

Como alternativa a los productos de marca aprobados por la FDA, cuando sea apropiado, un proveedor puede recetar un medicamento compuesto, preparado por una farmacia asociada de preparación estéril con licencia estatal. Aunque la ley federal permite recetar medicamentos compuestos, estos no están aprobados por la FDA y no se someten a revisión de seguridad, eficacia ni fabricación. Su proveedor puede recomendar ciertas dosis de semaglutida compuesta según su evaluación médica. Existen medicamentos que contienen semaglutida aprobados por la FDA.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la semaglutida?

La semaglutida puede causar efectos secundarios graves, incluidos posibles tumores de tiroides, incluido el cáncer. Informe a su proveedor de atención médica si nota un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides. En estudios con roedores, la semaglutida y los medicamentos que actúan como la semaglutida causaron tumores de tiroides, incluido el cáncer de tiroides. No se sabe si la semaglutida causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en las personas.

No use semaglutida si:

• Usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT), o si usted tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha tenido una reacción alérgica grave a la semaglutida o a cualquiera de los ingredientes de la semaglutida.

Antes de usar semaglutida

Informe a su proveedor de atención médica si tiene cualquier otra afección médica, incluso si usted:

• Tiene o ha tenido problemas en el páncreas o los riñones.
• Tiene diabetes tipo 2 y antecedentes de retinopatía diabética.
• Tiene o ha tenido depresión, pensamientos suicidas o problemas de salud mental.
• Está embarazada o planea quedar embarazada. La semaglutida puede dañar al bebé en gestación. Debe dejar de usar semaglutida 2 meses antes de planear concebir.
• Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si la semaglutida pasa a la leche materna.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. La semaglutida puede afectar la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa la semaglutida. Informe a su proveedor de atención médica si toma otros medicamentos para tratar la diabetes, incluidas las sulfonilureas o la insulina. La semaglutida retrasa el vaciamiento del estómago y puede afectar a los medicamentos que necesitan pasar rápidamente por el estómago.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de la semaglutida?

La semaglutida puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

Si tiene una emergencia médica, llame al 911 o acuda a la sala de emergencias más cercana.

• Inflamación del páncreas (pancreatitis): Deje de usar semaglutida y llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin vómitos. Puede sentir el dolor desde el abdomen hasta la espalda.
• Problemas de la vesícula biliar: La semaglutida puede causar problemas de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares. Algunos cálculos biliares pueden requerir cirugía. Llame a su proveedor de atención médica si tiene síntomas como dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, color amarillento de la piel o los ojos (ictericia) o heces de color arcilla.
• Mayor riesgo de nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes tipo 2, especialmente en quienes también toman medicamentos para la diabetes tipo 2 como sulfonilureas o insulina: Este puede ser un efecto secundario grave y común. Hable con su proveedor de atención médica sobre cómo reconocer y tratar el nivel bajo de azúcar en la sangre, y mida su azúcar en la sangre antes de comenzar y mientras usa semaglutida. Los signos y síntomas de nivel bajo de azúcar en la sangre pueden incluir mareo o aturdimiento, visión borrosa, ansiedad, irritabilidad o cambios de humor, sudoración, dificultad para hablar, hambre, confusión o somnolencia, temblores, debilidad, dolor de cabeza, latidos rápidos del corazón o sensación de nerviosismo.
• Problemas renales (insuficiencia renal): En personas con problemas renales, la diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede empeorar los problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir el riesgo de deshidratación.
• Reacciones alérgicas graves: Deje de usar semaglutida y busque ayuda médica de inmediato si tiene cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta; problemas para respirar o tragar; erupción o picazón intensa; desmayo o sensación de mareo; o latidos del corazón muy rápidos.
• Cambios en la visión en personas con diabetes tipo 2: Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión durante el tratamiento con semaglutida.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: La semaglutida puede aumentar su frecuencia cardíaca en reposo. Informe a su proveedor de atención médica si siente que el corazón se le acelera o late con fuerza en el pecho y esto dura varios minutos.
• Depresión o pensamientos suicidas: Preste atención a cualquier cambio mental, especialmente cambios repentinos en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene cambios mentales nuevos, que empeoran o que le preocupan.

Los efectos secundarios más comunes de la semaglutida pueden incluir:

• Náuseas
• Diarrea
• Vómitos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago (abdomen)
• Dolor de cabeza
• Cansancio (fatiga)
• Malestar estomacal
• Mareo
• Sensación de hinchazón
• Eructos
• Gases
• Gastroenteritis
• Acidez estomacal
• Secreción nasal
• Dolor de garganta

La semaglutida es un medicamento con receta. Se le recomienda informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos con receta. Visite https://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Este resumen proporciona información básica sobre la semaglutida compuesta, pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que acompaña a su receta cada vez que la surta. Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre la semaglutida compuesta y cómo usarla. Su proveedor de atención médica es la mejor persona para ayudarle a decidir si la semaglutida compuesta es adecuada para usted.

Consulte el empaque farmacéutico para obtener la lista completa de efectos secundarios, advertencias, interacciones e información adicional.

Nota: Las declaraciones anteriores no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este producto no tiene como fin diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Como alternativa a los productos de marca aprobados por la FDA, cuando sea apropiado, un proveedor puede recetar un medicamento compuesto, preparado por una farmacia asociada de preparación estéril con licencia estatal. Aunque la ley federal permite recetar medicamentos compuestos, estos no están aprobados por la FDA y no se someten a revisión de seguridad, eficacia ni fabricación. Su proveedor puede recomendar ciertas dosis de tirzepatida compuesta según su evaluación médica. Existen medicamentos que contienen tirzepatida aprobados por la FDA.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre la tirzepatida compuesta?

La tirzepatida puede causar efectos secundarios graves, incluidos posibles tumores de tiroides, incluido el cáncer. Informe a su proveedor de atención médica si nota un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides. En estudios con ratas, la tirzepatida y los medicamentos que actúan como la tirzepatida causaron tumores de tiroides, incluido el cáncer de tiroides. No se sabe si la tirzepatida causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en las personas.

No use tirzepatida si:

• Usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT).
• Tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).

La tirzepatida puede causar efectos secundarios graves, incluidos:

• Inflamación del páncreas (pancreatitis): Deje de usar tirzepatida y llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no desaparece, con o sin vómitos. Puede sentir el dolor desde el abdomen hasta la espalda.
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia): Su riesgo de tener un nivel bajo de azúcar en la sangre puede ser mayor si usa tirzepatida con otro medicamento que pueda causar nivel bajo de azúcar en la sangre, como una sulfonilurea o insulina. Los signos y síntomas de nivel bajo de azúcar en la sangre pueden incluir mareo o aturdimiento, sudoración, confusión o somnolencia, dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para hablar, temblores, latidos rápidos del corazón, ansiedad, irritabilidad o cambios de humor, hambre, debilidad y sensación de nerviosismo.
• Reacciones alérgicas graves: Deje de usar tirzepatida y busque ayuda médica de inmediato si tiene cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, problemas para respirar o tragar, erupción o picazón intensa, desmayo o sensación de mareo y latidos del corazón muy rápidos.
• Problemas renales (insuficiencia renal): En personas con problemas renales, la diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede empeorar los problemas renales. Es importante que beba líquidos para ayudar a reducir el riesgo de deshidratación.
• Problemas estomacales graves: Se han reportado problemas estomacales, a veces graves, en personas que usan tirzepatida. Informe a su proveedor de atención médica si tiene problemas estomacales graves o que no desaparecen.
• Cambios en la visión: Informe a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión durante el tratamiento con tirzepatida.
• Problemas de la vesícula biliar: Algunas personas que usan tirzepatida han tenido problemas de la vesícula biliar. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta síntomas de problemas de la vesícula biliar, que pueden incluir dolor en la parte superior del estómago (abdomen), fiebre, color amarillento de la piel o los ojos (ictericia) y heces de color arcilla.

Efectos secundarios

Muchas personas no presentan efectos secundarios. Algunos de los efectos secundarios más comunes o posibles de la tirzepatida incluyen:

• Náuseas
• Diarrea
• Disminución del apetito
• Vómitos
• Estreñimiento
• Indigestión
• Dolor de estómago (abdominal)

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de la tirzepatida. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Interacciones farmacológicas

Al igual que otros medicamentos, la tirzepatida compuesta puede interactuar con el alcohol y con ciertos medicamentos con y sin receta y productos herbales. El riesgo de hipoglucemia aumenta cuando se combina con insulina o secretagogos de insulina, como las sulfonilureas. La tirzepatida retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar la absorción de los medicamentos orales. Si toma medicamentos de hormona tiroidea, antes de comenzar con tirzepatida revise con el médico que se los receta el horario en que los toma, ya que podría necesitar ajustarse. Los niveles de los medicamentos con márgenes terapéuticos estrechos (por ejemplo, warfarina) deben vigilarse de cerca mientras use tirzepatida.

Este resumen proporciona información básica sobre la tirzepatida compuesta, pero no incluye toda la información conocida sobre este medicamento. Lea la información que acompaña a su receta cada vez que la surta. Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica. Asegúrese de hablar con su proveedor de atención médica sobre la tirzepatida compuesta y cómo usarla. Su proveedor de atención médica es la mejor persona para ayudarle a decidir si la tirzepatida compuesta es adecuada para usted.

Consulte el empaque farmacéutico para obtener la lista completa de efectos secundarios, advertencias, interacciones e información adicional.

Se le recomienda informar a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de la tirzepatida compuesta. Visite https://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. En caso de emergencia, llame al 911 o acuda a la sala de emergencias más cercana.

Nota: Las declaraciones anteriores no han sido evaluadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Este producto no tiene como fin diagnosticar, tratar, curar ni prevenir ninguna enfermedad.

Su seguridad es nuestra prioridad. Obtenga más información sobre los detalles clave del medicamento, los efectos secundarios y otra información importante sobre su tratamiento a continuación.

• Información de prescripción
• Advertencia de recuadro negro
• Efectos secundarios comunes: náuseas, diarrea, vómitos

Indicación

OZEMPIC® (semaglutida) es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado como:

• complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan semaglutida ni con ningún agonista del receptor de GLP-1.
• OZEMPIC® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
• OZEMPIC® no está indicado para uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia de recuadro completa.

• En roedores, la semaglutida causa tumores de células C de la tiroides con exposiciones clínicamente relevantes. Se desconoce si OZEMPIC® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en seres humanos, ya que no se ha determinado la relevancia en humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por semaglutida en roedores.
• OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de tumores de tiroides.

No tome OZEMPIC® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1).
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis.
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos.
• Tiene alergia conocida a la semaglutida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de OZEMPIC®.
  • Los ingredientes inactivos de OZEMPIC® inyectable incluyen: fosfato disódico dihidratado, propilenglicol, fenol y agua para inyección; se puede añadir ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
  • Los ingredientes inactivos de OZEMPIC® oral incluyen: estearato de magnesio y salcaprozato de sodio.

Advertencias y precauciones

• Pancreatitis aguda: Se ha presentado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico.
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas.
• Lesión renal aguda: Se ha presentado. Vigile la función renal al iniciar o aumentar las dosis de OZEMPIC® en pacientes que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves, o en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves.
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones anafilácticas y angioedema después de la comercialización. Suspenda OZEMPIC® si se sospechan y busque atención médica de inmediato.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda OZEMPIC® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda OZEMPIC® de inmediato.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con OZEMPIC®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa OZEMPIC®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: Se han reportado en ensayos con OZEMPIC®. Se debe vigilar a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: Vigile la frecuencia cardíaca a intervalos regulares.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥ 5 %) en adultos o pacientes pediátricos de 12 años o más son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia, mareo, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Interacciones farmacológicas

OZEMPIC® retrasa el vaciamiento gástrico. Puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante. Úselo con precaución.

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda OZEMPIC®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con OZEMPIC®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa OZEMPIC®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda OZEMPIC® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.

Su seguridad es nuestra prioridad. Obtenga más información sobre los detalles clave del medicamento, los efectos secundarios y otra información importante sobre su tratamiento a continuación.

• Información de prescripción
• Advertencia de recuadro negro
• Efectos secundarios comunes: náuseas, diarrea, vómitos

Indicación

WEGOVY® (semaglutida) es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y de una mayor actividad física:

• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso.
• para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en:
  • Adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con obesidad.
  • Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan semaglutida ni con ningún agonista del receptor de GLP-1.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración conjunta con otros productos para el control del peso.
• La experiencia de los ensayos clínicos con WEGOVY® en pacientes con antecedentes de pancreatitis es limitada. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen mayor riesgo de desarrollar pancreatitis con WEGOVY®.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia de recuadro completa.

• En roedores, la semaglutida causa tumores de células C de la tiroides con exposiciones clínicamente relevantes. Se desconoce si WEGOVY® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en seres humanos, ya que no se ha determinado la relevancia en humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por semaglutida en roedores.
• WEGOVY® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de tumores de tiroides.

No tome WEGOVY® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1).
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis.
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos.
• Tiene alergia conocida a la semaglutida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de WEGOVY®.
  • Los ingredientes inactivos de WEGOVY® inyectable incluyen: fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio y agua para inyección; se puede añadir ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
  • Los ingredientes inactivos de WEGOVY® oral incluyen: estearato de magnesio y salcaprozato de sodio.

Advertencias y precauciones

• Pancreatitis aguda: Se ha presentado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico.
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas.
• Lesión renal aguda: Se ha presentado. Vigile la función renal al iniciar o aumentar las dosis de WEGOVY® en pacientes que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves, o en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves.
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones anafilácticas y angioedema después de la comercialización. Suspenda WEGOVY® si se sospechan y busque atención médica de inmediato.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda WEGOVY® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda WEGOVY® de inmediato.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con WEGOVY®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa WEGOVY®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: Se han reportado en ensayos con WEGOVY®. Se debe vigilar a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: Vigile la frecuencia cardíaca a intervalos regulares.
• Solo para Wegovy® HD 7.2 mg:
  • Disestesia: Puede haber una mayor incidencia de disestesia: suele describirse como una sensación similar a una quemadura solar, hormigueo, sensación de que algo camina sobre la piel o sensibilidad extrema al roce de la ropa, incluso sin erupción ni enrojecimiento visibles. Por lo general depende de la dosis y desaparece por sí sola; informe a su proveedor médico si se vuelve dolorosa o interfiere con el sueño.
  • Mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales: Si los efectos secundarios se vuelven significativos, informe a su proveedor médico.
  • Riesgo de deshidratación: Como esta dosis más alta retrasa aún más el vaciamiento gástrico, el riesgo de deshidratación "silenciosa" es mayor. Esté atento a la orina oscura o al aturdimiento. Si los efectos secundarios se vuelven significativos, informe a su proveedor médico.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥ 5 %) en adultos o pacientes pediátricos de 12 años o más son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia, mareo, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Interacciones farmacológicas

WEGOVY® retrasa el vaciamiento gástrico. Puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante. Úselo con precaución.

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda WEGOVY®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con WEGOVY®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa WEGOVY®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda WEGOVY® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.

Su seguridad es nuestra prioridad. Obtenga más información sobre los detalles clave del medicamento, los efectos secundarios y otra información importante sobre su tratamiento.

• Información de prescripción
• Advertencia de recuadro negro
• Efectos secundarios comunes: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello, enfermedad por reflujo gastroesofágico

Indicación

ZEPBOUND® (tirzepatida) inyectable es un agonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y de una mayor actividad física:

• para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en:
  • Adultos con obesidad.
  • Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso (p. ej., hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular).
• para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún agonista del receptor de GLP-1.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración conjunta con otros productos para el control del peso.
• ZEPBOUND® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia de recuadro completa.

• En ratas, la tirzepatida causa tumores de células C de la tiroides. Se desconoce si ZEPBOUND® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en seres humanos, ya que no se ha determinado la relevancia en humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por tirzepatida en roedores.
• ZEPBOUND® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de tumores de tiroides.

No use ZEPBOUND® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1).
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis.
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos.
• Tiene alergia conocida a la tirzepatida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de ZEPBOUND®.
  • Los ingredientes inactivos de la pluma inyectable de un solo uso incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y agua para inyección. Es posible que se haya añadido solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
  • Los ingredientes inactivos de los viales de un solo uso incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y agua para inyección.
  • Los ingredientes inactivos de la pluma KwikPen de múltiples usos incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, solución de ácido clorhídrico, solución de hidróxido de sodio, agua, fenol, alcohol bencílico y glicerina.

Advertencias y precauciones

• Pancreatitis: Se ha reportado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico.
• Enfermedad gastrointestinal grave: Su uso puede asociarse con reacciones adversas gastrointestinales, a veces graves. No se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave y no se recomienda en estos pacientes.
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas.
• Lesión renal aguda: Vigile la función renal en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas que podrían provocar pérdida de volumen.
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia y angioedema) después de la comercialización de la tirzepatida. Si se sospechan, indique a los pacientes que busquen atención médica de inmediato y suspendan ZEPBOUND®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Indique a las mujeres que usan anticonceptivos orales que cambien a un método anticonceptivo no oral, o que añadan un método de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de ZEPBOUND®.
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda ZEPBOUND®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con ZEPBOUND®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa ZEPBOUND®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: No se ha estudiado en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento agudo, retinopatía diabética proliferativa ni edema macular diabético. Vigile la progresión en pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
• Aspiración pulmonar durante la anestesia general o la sedación profunda: Se ha reportado en pacientes que reciben agonistas del receptor de GLP-1 y se someten a cirugías o procedimientos programados. Indique a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica sobre cualquier cirugía o procedimiento programado.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes, reportados en ≥ 5 % de los pacientes tratados con ZEPBOUND®, son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Interacciones farmacológicas

ZEPBOUND® retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante.

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda ZEPBOUND®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con ZEPBOUND®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa ZEPBOUND®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Indique a las mujeres que usan anticonceptivos orales que cambien a un método anticonceptivo no oral, o que añadan un método de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda ZEPBOUND® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de ZEPBOUND®.