Información importante de seguridad

Información importante de seguridad sobre la inyección de semaglutida compuesta

Su proveedor médico puede recomendar dosis personalizadas de semaglutida compuesta según una evaluación médica. Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA y no se evalúan en cuanto a seguridad, eficacia ni estándares de calidad.

Esta página es un resumen. No contiene toda la información sobre la semaglutida compuesta, incluidos todos los posibles efectos secundarios, interacciones medicamentosas y riesgos. No es asesoramiento médico y no reemplaza el criterio de su proveedor de atención médica. Hable con su proveedor o farmacéutico antes de comenzar, cambiar o suspender este medicamento.

Indicaciones y uso

La semaglutida compuesta es un medicamento inyectable con receta que su proveedor puede recetar a adultos, junto con una dieta reducida en calorías y mayor actividad física como parte de un plan para el control del peso. No se ha establecido su efecto sobre el peso corporal, sobre los resultados de salud a largo plazo ni sobre cuánto dura el cambio de peso con las formulaciones de semaglutida compuesta.

Pueden considerarse dosis más bajas cuando el médico que receta determine que es clínicamente apropiado para sus necesidades médicas individuales. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de los regímenes de semaglutida compuesta en dosis más bajas.

La semaglutida es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1). Su proveedor decidirá si este medicamento es apropiado para usted según su índice de masa corporal (IMC), sus otras afecciones médicas y todo su historial médico.

No use semaglutida compuesta junto con otros productos que contengan semaglutida ni con ningún otro medicamento agonista del receptor GLP-1/GIP. No se sabe si la semaglutida compuesta es segura y eficaz cuando se toma con otros productos para bajar de peso, ya sean con receta, de venta libre o herbales. No se ha estudiado en personas que han tenido pancreatitis. No es para uso en menores de 18 años ni en personas de 75 años o más.

Se puede considerar semaglutida compuesta en dosis más bajas para ciertos pacientes cuando el médico que receta determine que una dosis específica para el paciente es clínicamente apropiada. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de las dosis más bajas de semaglutida compuesta.

La semaglutida compuesta se receta únicamente para el control del peso en pacientes adultos específicos que cumplen los criterios clínicos y han sido evaluados por un proveedor. La semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA, y la FDA no ha evaluado esta formulación compuesta en cuanto a la seguridad, eficacia o calidad del régimen de dosificación para ningún uso. Ciertos productos de semaglutida aprobados por la FDA tienen indicaciones aprobadas distintas, incluida la diabetes tipo 2 y la reducción del riesgo cardiovascular en poblaciones de pacientes específicas. Esas aprobaciones no se aplican a la semaglutida compuesta.

Información importante de seguridad sobre la inyección de semaglutida compuesta

Recetas actuales o recientes

Si tiene recetas actuales o recientes de medicamentos para bajar de peso, ya sean compuestos o de marca, no tome ambos medicamentos. Se le pedirá que presente evidencia de la receta actual o reciente, incluidos los detalles de la dosis. Tomar dos o más medicamentos GLP-1/GIP al mismo tiempo aumenta el riesgo de efectos secundarios potencialmente graves. Notifique de inmediato a su proveedor si tiene o ha tenido recetas de medicamentos para bajar de peso, compuestos o de marca.

Historial médico

Su proveedor solo puede evaluar si este medicamento es seguro para usted si su historial médico está completo y es preciso. Omitir o declarar incorrectamente información sobre su salud puede causar daños graves. Responda todas las preguntas por completo.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

En estudios con ratones y ratas, la semaglutida causó tumores de tiroides, incluido el cáncer de tiroides. No se sabe si la semaglutida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en las personas. Informe a su proveedor si nota un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.

No use semaglutida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) o si usted tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).

¿Está la semaglutida compuesta aprobada por la FDA?

La semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA. A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, la FDA no la ha revisado en cuanto a seguridad y eficacia, y la farmacia que la prepara no está obligada a seguir los estándares de fabricación de la FDA que se aplican a los medicamentos aprobados.

Limitaciones de uso:

La semaglutida compuesta no debe usarse en combinación con otros productos que contengan semaglutida ni con ningún otro medicamento agonista del receptor GLP-1/GIP.

• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración conjunta con otros productos para bajar de peso.
• La semaglutida compuesta no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.

Nota: Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA y no tienen indicaciones de tratamiento como las tendría un medicamento aprobado por la FDA. Lo anterior son sugerencias de uso de la semaglutida compuesta mientras las terapias aprobadas por la FDA sigan en escasez.

¿Quién no debe usar semaglutida compuesta?

No use semaglutida compuesta si:

• Usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) o si usted tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha tenido una reacción alérgica a la semaglutida o a cualquier ingrediente de este producto compuesto. Pida a su farmacia la lista completa de ingredientes.
• Está embarazada, intenta quedar embarazada o está amamantando.
• Es menor de 18 años.

¿Cómo se debe administrar la semaglutida compuesta inyectable?

La semaglutida compuesta puede tomarse con o sin alimentos. Se suministra en un frasco. Usted prepara la dosis y se la autoadministra con aguja y jeringa como inyección debajo de la piel (subcutánea) del estómago, el muslo o la parte superior del brazo, una vez por semana, el mismo día cada semana. Su proveedor le orientará sobre un plan de tratamiento que puede incluir un aumento de la dosis con el tiempo.

No debe cambiar su régimen de dosificación ni dejar de tomar la semaglutida compuesta según lo recetado sin hablar antes con su proveedor.

Importante: Cómo se mide su dosis

La semaglutida compuesta no viene con la misma concentración que las plumas aprobadas por la FDA, y se han reportado sobredosis graves cuando los pacientes calcularon su propia dosis. Su dosis está escrita en la etiqueta de su receta en concentración (mg) o en unidades a inyectar de una concentración determinada, para preparar en una jeringa. Si la etiqueta, la jeringa y las instrucciones de su proveedor no coinciden, o si tiene dudas sobre cuánto medicamento debe cargar, no se inyecte. Llame primero a su farmacia.

¿Qué debo informar a mi proveedor antes de usar semaglutida compuesta?

La semaglutida compuesta tiene ciertas interacciones medicamentosas. Es importante que informe a su proveedor sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales y dietéticos.

Algunos medicamentos a los que debe prestar atención incluyen:

• Medicamentos para tratar la diabetes tipo 1 o tipo 2, incluidas la insulina o las sulfonilureas (como Amaryl o Glucotrol XL).
• La semaglutida compuesta retrasa el vaciamiento gástrico, por lo que puede afectar la absorción de los medicamentos que se toman por vía oral al mismo tiempo. Su proveedor puede orientarle sobre cómo programar sus medicamentos.
• Otros medicamentos GLP-1/GIP, incluidos Wegovy® (semaglutida), Ozempic® (semaglutida), Saxenda® (liraglutida), Zepbound® (tirzepatida), Mounjaro® (tirzepatida), Victoza® (liraglutida), Byetta® (exenatida) o Bydureon® (exenatida).
• Si usa otros productos para bajar de peso, incluidos suplementos dietéticos.

Es importante que comparta todo su historial médico con su proveedor.

En particular, informe a su proveedor si tiene antecedentes de:

• Diabetes tipo 1 o tipo 2
• Cáncer de tiroides
• Pancreatitis
• Enfermedad renal
• Retinopatía diabética
• Depresión
• Pensamientos o conductas suicidas

Informe a su proveedor si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.

• Si está embarazada: La semaglutida compuesta no debe usarse durante el embarazo. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el bebé en gestación por la exposición a la semaglutida compuesta durante el embarazo. No hay beneficio en bajar de peso durante el embarazo y puede causar daño al bebé en gestación.
• Si es mujer u hombre con potencial reproductivo: Suspenda la semaglutida compuesta al menos 2 meses antes de un embarazo planeado, ya que el medicamento puede permanecer en el torrente sanguíneo durante mucho tiempo.
• Si está amamantando: Se encontró semaglutida compuesta en la leche de ratas lactantes. Informe a su proveedor si está amamantando antes de comenzar la semaglutida compuesta. En este momento, no recomendamos tomar semaglutida compuesta si está amamantando o alimentando con biberón con leche materna.

Ocultar o proporcionar información inexacta sobre su salud y su historial médico para obtener tratamiento puede causar daños, incluso, en algunos casos, la muerte.

¿Cuáles son los efectos secundarios más graves que yo o un cuidador debemos vigilar al tomar semaglutida compuesta?

Los efectos secundarios más comunes suelen ser leves y normalmente desaparecen después de las primeras semanas de tratamiento. Pueden incluir náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, malestar estomacal, distensión abdominal, reflujo, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Puede haber hinchazón, enrojecimiento y picazón en el lugar de la inyección. La FDA ha emitido su advertencia más grave (llamada ADVERTENCIA EN RECUADRO) de que los GLP-1 pueden estar asociados con un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides. Hasta ahora, este efecto secundario se ha observado principalmente en estudios de laboratorio con roedores, por lo que no se ha determinado el riesgo para los humanos.

Efectos secundarios:

Pueden presentarse náuseas, vómitos, malestar estomacal, diarrea, cansancio, mareo o estreñimiento. Las náuseas suelen disminuir a medida que continúa usando semaglutida. Si alguno de estos efectos dura o empeora, informe pronto a su proveedor o farmacéutico. Recuerde que este medicamento se le recetó porque su proveedor consideró que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Muchas personas que usan este medicamento no tienen efectos secundarios graves. Los vómitos o la diarrea que no cesan pueden causar deshidratación. Comuníquese pronto con su proveedor si nota síntomas de deshidratación, como sequedad de boca o sed inusuales, o mareo o aturdimiento. Informe de inmediato a su proveedor si tiene algún efecto secundario grave, incluidos: signos de problemas renales (como cambios en la cantidad de orina), cambios en la visión (como visión disminuida o borrosa), latidos rápidos del corazón, cambios mentales o de humor (como depresión o pensamientos suicidas), signos de nivel bajo de azúcar en la sangre (sudoración repentina, temblores, latidos rápidos del corazón, hambre, visión borrosa, mareo, hormigueo en manos o pies).

Busque ayuda médica de inmediato si tiene algún efecto secundario muy grave, incluidos: signos de enfermedad del páncreas o de la vesícula biliar (como náuseas o vómitos que no cesan, dolor intenso de estómago o abdominal).

Una reacción alérgica muy grave a este medicamento es poco frecuente. Sin embargo, busque ayuda médica de inmediato si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluidos: erupción, picazón o hinchazón (especialmente de la cara, la lengua o la garganta), mareo intenso, dificultad para respirar.

Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios. Si nota otros efectos no mencionados arriba, comuníquese con su proveedor o farmacéutico.

En EE. UU., llame a su proveedor para recibir asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Advertencia:

Se ha encontrado que este medicamento causa un cierto tipo de tumor de tiroides (tumores de células C de la tiroides) en ratas y ratones. Se desconoce si este medicamento puede causar tumores similares en humanos. Hable con su proveedor sobre los beneficios y riesgos del tratamiento con este medicamento. Este medicamento no debe ser usado por personas con antecedentes personales o familiares de un cierto tipo de cáncer (carcinoma medular de tiroides) ni por personas con una cierta enfermedad hereditaria (síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o NEM 2). Mientras use este medicamento, informe de inmediato a su proveedor si nota cualquier signo o síntoma de tumores de tiroides, incluidos un crecimiento o bulto inusual en el cuello, dificultad para tragar, falta de aire o ronquera inusual o persistente.

Si tiene una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.

Estos efectos secundarios graves pueden ocurrir con la semaglutida compuesta. Usted o un cuidador deben vigilar cuidadosamente estos efectos secundarios, especialmente al inicio del tratamiento y con los cambios de dosis.

• Tumores de células C de la tiroides: En ratones y ratas, la semaglutida causó un aumento de los tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT). Se desconoce si la semaglutida compuesta causa tumores de células C de la tiroides en humanos. Se reportaron casos de CMT en pacientes que tomaron liraglutida (el ingrediente activo de Victoza® y Saxenda®) después de que el medicamento salió al mercado. La semaglutida compuesta está contraindicada en pacientes con antecedentes familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Informe a su proveedor si nota un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda): Vigile los signos de pancreatitis aguda, incluido dolor abdominal intenso que no desaparece, a veces irradiado a la espalda, con o sin vómitos.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: La semaglutida compuesta puede causar problemas de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares. Algunos problemas de la vesícula biliar requieren cirugía. Informe de inmediato a su proveedor si tiene dolor en la parte superior del estómago, color amarillento de la piel o los ojos (ictericia), fiebre o heces de color arcilla.
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia): La semaglutida compuesta reduce la glucosa en la sangre. Puede causar nivel bajo de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que también toman otro medicamento para controlar la glucosa. Vigile su azúcar en la sangre y esté atento a los signos de nivel demasiado bajo, como mareo, visión borrosa, cambios de humor, sudoración o latidos rápidos del corazón.
• Lesión renal aguda: En personas con problemas renales, la diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede empeorar los problemas renales. Es importante que beba abundante agua para ayudar a reducir el riesgo de deshidratación.
• Reacciones alérgicas graves: Deje de usar semaglutida compuesta de inmediato si presenta síntomas de una reacción alérgica grave, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, erupción o picazón intensa, latidos del corazón muy rápidos, problemas para respirar o tragar, o desmayo o sensación de mareo.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: Si tiene diabetes tipo 2, informe de inmediato a su proveedor si tiene cambios en la visión.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: Informe de inmediato a su proveedor si tiene el corazón acelerado en reposo.
• Conducta e ideación suicidas: Preste atención a cualquier cambio en su salud mental, especialmente cambios repentinos en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene cambios mentales nuevos, que empeoran o que le preocupan.
• Nunca comparta un frasco, aguja o jeringa: Compartirlos conlleva un riesgo de infección.

Antes de usar semaglutida compuesta

• Su proveedor de atención médica le indicará dónde encontrar las instrucciones para administrar su terapia GLP-1 compuesta.
• Informe a su proveedor de atención médica si toma medicamentos para tratar la diabetes, incluidas la insulina o las sulfonilureas, que podrían aumentar su riesgo de nivel bajo de azúcar en la sangre. Hable con su proveedor sobre los niveles bajos de azúcar en la sangre y cómo manejarlos.
• Si toma anticonceptivos orales, hable con su proveedor de atención médica antes de usar semaglutida compuesta. Es posible que los anticonceptivos orales no funcionen tan bien mientras use semaglutida compuesta. Su proveedor puede recomendarle otro tipo de método anticonceptivo durante 4 semanas después de comenzar la semaglutida compuesta y durante 4 semanas después de cada aumento de la dosis.

Revise estas preguntas con su proveedor de atención médica:

• ¿Tiene otras afecciones médicas, incluidos problemas del páncreas o los riñones, o problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos?
• ¿Toma medicamentos para la diabetes, como insulina o sulfonilureas?
• ¿Tiene antecedentes de retinopatía diabética?
• ¿Toma otros medicamentos con receta o de venta libre, vitaminas o suplementos herbales?
• ¿Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar? La semaglutida compuesta puede dañar al bebé en gestación. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras usa semaglutida compuesta. No se sabe si la semaglutida compuesta pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras use semaglutida compuesta.

Cómo usar la semaglutida compuesta inyectable

• Lea las instrucciones que vienen con la semaglutida compuesta.
• Use la semaglutida compuesta exactamente como lo indique su proveedor de atención médica.
• La semaglutida compuesta se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea) del estómago (abdomen), el muslo o la parte superior del brazo.
• Use la semaglutida compuesta inyectable 1 vez por semana, el mismo día de cada semana, o según lo indique su proveedor.
• Cambie (rote) el lugar de inyección con cada inyección semanal. No use el mismo lugar para cada inyección.
• Si usa demasiada semaglutida compuesta, llame a su proveedor de atención médica, busque asesoramiento médico de inmediato o comuníquese de inmediato con un experto del Centro de Toxicología al 1-800-222-1222.

¿Cómo se receta la semaglutida compuesta?

La semaglutida compuesta específica para cada paciente normalmente comienza con una dosis baja que se aumenta gradualmente con el tiempo. Siga las instrucciones de dosificación de su proveedor, ya que pueden personalizar su plan según sus necesidades individuales.

Avisos legales

La semaglutida compuesta no está aprobada por la FDA. La FDA no evalúa los productos compuestos en cuanto a seguridad, eficacia ni calidad.

Zepbound es una marca registrada de Eli Lilly and Company. Ozempic y Wegovy son marcas registradas de Novo Nordisk A/S.

Información de seguridad sobre la tirzepatida compuesta inyectable

La tirzepatida compuesta es un medicamento inyectable con receta que actúa como agonista sintético de los receptores del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y del polipéptido inhibidor gástrico (GIP). Su proveedor puede recetar tirzepatida compuesta a adultos, junto con una dieta reducida en calorías y mayor actividad física, como parte de un plan para el control del peso, si es clínicamente apropiado según una evaluación médica completa de su IMC y otras afecciones médicas.

Los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA, y la FDA no ha revisado la tirzepatida compuesta en cuanto a seguridad, eficacia ni calidad. Los productos de tirzepatida aprobados por la FDA tienen sus propios usos aprobados. No se han establecido los efectos de la tirzepatida compuesta sobre el peso corporal y los resultados de salud a largo plazo, ni su seguridad y eficacia.

La tirzepatida compuesta no debe usarse con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún otro medicamento agonista del receptor GLP-1/GIP. No se sabe si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz cuando se toma con otros productos para bajar de peso, ya sean con receta, de venta libre o herbales. No se sabe si la tirzepatida compuesta puede usarse en personas que han tenido pancreatitis. No se sabe si la tirzepatida compuesta es segura y eficaz en menores de 18 años ni en personas de 75 años o más.

Información importante de seguridad sobre la inyección de tirzepatida compuesta

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

• En estudios con ratones y ratas, la tirzepatida causó tumores de tiroides, incluido el cáncer de tiroides. No se sabe si la tirzepatida compuesta causará tumores de tiroides o un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) en las personas. Informe a su proveedor si nota un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.
• No use tirzepatida compuesta si usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) o si usted tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).

¿Está la tirzepatida compuesta aprobada por la FDA?

La tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA y no tiene indicaciones aprobadas por la FDA. La FDA no ha revisado la formulación compuesta ni su dosificación en cuanto a seguridad, eficacia o calidad.

Limitaciones de uso:

• La tirzepatida compuesta no debe usarse en combinación con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún otro medicamento agonista del receptor GLP-1/GIP.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración conjunta con otros productos para bajar de peso.
• La tirzepatida compuesta no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.

¿Quién no debe usar tirzepatida compuesta?

No use tirzepatida compuesta si:

• Usted o algún miembro de su familia ha tenido alguna vez un tipo de cáncer de tiroides llamado carcinoma medular de tiroides (CMT) o si usted tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Tiene una reacción alérgica conocida a la tirzepatida compuesta.

No use esta terapia para el control del peso durante el embarazo.

Puede tomar la tirzepatida compuesta con o sin alimentos. Si viene en frasco, prepare únicamente la dosis recetada con la jeringa suministrada o indicada por la farmacia. Inyéctela debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte posterior de la parte superior del brazo, según lo indique su proveedor. Siga la etiqueta de su receta y las instrucciones de dosificación de su proveedor. Su proveedor le orientará sobre un régimen de tratamiento que puede incluir aumentos de la dosis. No aumente su dosis ni cambie su horario de dosificación por su cuenta. Comuníquese con su proveedor antes de cambiar el tratamiento, excepto cuando se apliquen las instrucciones de emergencia o de suspensión de uso que se indican más abajo.

Información importante sobre la medición de la dosis

Las concentraciones pueden variar entre productos compuestos y reabastecimientos. Confirme con su farmacéutico su dosis en miligramos (mg), el volumen en mililitros (mL) y la marca correcta de la jeringa. Las unidades de la jeringa no son miligramos. Si la etiqueta, la jeringa o las instrucciones no coinciden, no se inyecte; llame a su farmacia. No calcule una dosis a partir de otro producto ni de una tabla de dosificación en línea.

Siga las instrucciones de almacenamiento de su farmacia, la fecha límite de uso y las instrucciones posteriores a la primera punción. Consulte a su farmacia sobre cualquier variación de temperatura o cambio de apariencia antes de usar el medicamento. Use una aguja y una jeringa nuevas para cada inyección. Pregunte a su farmacéutico qué hacer si omite una dosis; no duplique su dosis.

¿Qué debo informar a mi proveedor antes de usar tirzepatida compuesta?

La tirzepatida compuesta tiene ciertas interacciones medicamentosas. Es importante que informe a su proveedor sobre todos los medicamentos que toma actualmente, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales y dietéticos.

Algunos medicamentos a los que debe prestar atención incluyen:

• Medicamentos para tratar la diabetes tipo 1 o tipo 2, incluidas la insulina o las sulfonilureas (como Amaryl o Glucotrol XL).
• La tirzepatida compuesta retrasa el vaciamiento gástrico, por lo que puede afectar la absorción de los medicamentos que se toman por vía oral al mismo tiempo. Su proveedor puede orientarle sobre cómo programar sus medicamentos.
• Otros medicamentos GLP-1/GIP, incluidos Wegovy® (semaglutida), Ozempic® (semaglutida), Saxenda® (liraglutida), Zepbound® (tirzepatida), Mounjaro® (tirzepatida), Victoza® (liraglutida), Byetta® (exenatida) o Bydureon® (exenatida).
• Si usa otros productos para bajar de peso, incluidos suplementos dietéticos.

Es importante que comparta todo su historial médico con su proveedor.

En particular, informe a su proveedor si tiene antecedentes de:

• Diabetes tipo 1 o tipo 2
• Cáncer de tiroides
• Pancreatitis
• Enfermedad renal
• Retinopatía diabética
• Depresión
• Pensamientos o conductas suicidas

Informe a su proveedor si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando.

• Si está embarazada: La tirzepatida compuesta no debe usarse durante el embarazo. Según estudios en animales, puede haber riesgos potenciales para el bebé en gestación por la exposición a la tirzepatida compuesta durante el embarazo. No hay beneficio en bajar de peso durante el embarazo y puede causar daño al bebé en gestación. Si planea un embarazo, hable con su proveedor antes de intentar quedar embarazada sobre cuándo suspender la tirzepatida. Si queda embarazada, deje de usar este medicamento y comuníquese pronto con su proveedor.
• Si es mujer u hombre con potencial reproductivo: Suspenda la tirzepatida compuesta al menos 2 meses antes de un embarazo planeado, ya que el medicamento puede permanecer en el torrente sanguíneo durante mucho tiempo.
• Si está amamantando: Hable con su proveedor sobre el tratamiento antes de usarla. En este momento, no recomendamos tomar tirzepatida compuesta si está amamantando o alimentando con biberón con leche materna.

Su proveedor necesita información completa y precisa para evaluar si el tratamiento es apropiado. Responda por completo todas las preguntas sobre su historial médico.

¿Cuáles son los efectos secundarios más graves que yo o un cuidador debemos vigilar al tomar tirzepatida compuesta?

Los posibles efectos secundarios incluyen náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, malestar abdominal, reflujo, fatiga, reacciones en el lugar de la inyección, eructos y caída del cabello. Comuníquese con su proveedor si los síntomas persisten o empeoran. Las reacciones graves requieren las acciones que se indican a continuación. Esta no es una lista completa de efectos. Informe los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Si tiene una emergencia médica, llame al 911 o busque atención médica inmediata.

Estos efectos secundarios graves pueden ocurrir con la tirzepatida compuesta. Usted o un cuidador deben vigilar cuidadosamente estos efectos secundarios, especialmente al inicio del tratamiento y con los cambios de dosis.

• Tumores de células C de la tiroides: En ratones y ratas, la tirzepatida causó un aumento de los tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT). Se desconoce si la tirzepatida compuesta causa tumores de células C de la tiroides en humanos. Se reportaron casos de CMT en pacientes que tomaron liraglutida (el ingrediente activo de Victoza® y Saxenda®) después de que el medicamento salió al mercado. La tirzepatida compuesta está contraindicada en pacientes con antecedentes familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Informe a su proveedor si nota un bulto o hinchazón en el cuello, ronquera, dificultad para tragar o falta de aire. Estos pueden ser síntomas de cáncer de tiroides.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis aguda): Vigile los signos de pancreatitis aguda, incluido dolor abdominal intenso que no desaparece, a veces extendido a la espalda, con o sin vómitos. Deje de usar tirzepatida y busque atención médica de inmediato si esto ocurre.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: La tirzepatida compuesta puede causar problemas de la vesícula biliar, incluidos cálculos biliares. Algunos problemas de la vesícula biliar requieren cirugía. Informe de inmediato a su proveedor si tiene dolor en la parte superior del estómago, color amarillento de la piel o los ojos (ictericia), fiebre o heces de color arcilla.
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia): La tirzepatida compuesta reduce la glucosa en la sangre. Puede causar nivel bajo de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que también toman otro medicamento para controlar la glucosa. Vigile su azúcar en la sangre y esté atento a los signos de nivel demasiado bajo, como mareo, visión borrosa, cambios de humor, sudoración o latidos rápidos del corazón.
• Lesión renal aguda: En personas con problemas renales, la diarrea, las náuseas y los vómitos pueden causar pérdida de líquidos (deshidratación), lo que puede empeorar los problemas renales. Es importante que beba abundante agua para ayudar a reducir el riesgo de deshidratación.
• Reacciones alérgicas graves: Deje de usar tirzepatida compuesta de inmediato si presenta síntomas de una reacción alérgica grave, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, erupción o picazón intensa, latidos del corazón muy rápidos, problemas para respirar o tragar, o desmayo o sensación de mareo.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: Si tiene diabetes tipo 2, informe de inmediato a su proveedor si tiene cambios en la visión.
• Problemas estomacales graves: Informe a su proveedor sobre síntomas digestivos graves o persistentes. No se recomienda la tirzepatida en caso de gastroparesia grave (vaciamiento del estómago muy lento).
• Procedimientos y anestesia: Informe a sus equipos de cirugía y anestesia que toma tirzepatida. El vaciamiento retrasado del estómago puede aumentar el riesgo de que el contenido del estómago pase a los pulmones durante la anestesia o la sedación profunda.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: Informe de inmediato a su proveedor si tiene el corazón acelerado en reposo.
• Conducta e ideación suicidas: Preste atención a cualquier cambio en su salud mental, especialmente cambios repentinos en su estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene cambios mentales nuevos, que empeoran o que le preocupan.
• Nunca comparta un frasco, aguja o jeringa: Compartirlos conlleva un riesgo de infección.

Antes de usar tirzepatida compuesta

• Su proveedor de atención médica le indicará dónde encontrar las instrucciones para administrar su terapia GLP-1.
• Informe a su proveedor de atención médica si toma medicamentos para tratar la diabetes, incluidas la insulina o las sulfonilureas, que podrían aumentar su riesgo de nivel bajo de azúcar en la sangre. Hable con su proveedor sobre los niveles bajos de azúcar en la sangre y cómo manejarlos.
• Si toma anticonceptivos orales, hable con su proveedor de atención médica antes de usar tirzepatida compuesta. Es posible que los anticonceptivos orales no funcionen tan bien mientras use tirzepatida compuesta. Su proveedor puede recomendarle otro tipo de método anticonceptivo durante 4 semanas después de comenzar la tirzepatida compuesta y durante 4 semanas después de cada aumento de la dosis.

Revise estas preguntas con su proveedor de atención médica:

• ¿Tiene otras afecciones médicas, incluidos problemas del páncreas o los riñones, o problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos?
• ¿Toma medicamentos para la diabetes, como insulina o sulfonilureas?
• ¿Tiene antecedentes de retinopatía diabética?
• ¿Toma otros medicamentos con receta o de venta libre, vitaminas o suplementos herbales?
• ¿Está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o planea amamantar? La tirzepatida compuesta puede dañar al bebé en gestación. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras usa tirzepatida compuesta. No se sabe si la tirzepatida compuesta pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras use tirzepatida compuesta.

Cómo usar la tirzepatida compuesta inyectable

• Lea las instrucciones que vienen con la tirzepatida compuesta.
• Use la tirzepatida compuesta exactamente como lo indique su proveedor de atención médica.
• La tirzepatida compuesta se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea) del estómago (abdomen), el muslo o la parte superior del brazo.
• Use la tirzepatida compuesta según las instrucciones de su proveedor.
• Cambie (rote) el lugar de inyección con cada inyección semanal. No use el mismo lugar para cada inyección.
• Si usa demasiada tirzepatida compuesta, llame a su proveedor de atención médica, busque asesoramiento médico de inmediato o comuníquese de inmediato con un experto del Centro de Toxicología al 1-800-222-1222.

¿Cómo se receta la tirzepatida compuesta?

La tirzepatida compuesta normalmente comienza con una dosis baja que se aumenta gradualmente con el tiempo, pero su proveedor determinará su tratamiento individualizado. Siga las instrucciones de dosificación de su proveedor, ya que pueden personalizar su plan según sus necesidades individuales.

Avisos legales

La tirzepatida compuesta no está aprobada por la FDA. La FDA no evalúa los productos compuestos en cuanto a seguridad, eficacia ni calidad.

Zepbound es una marca registrada de Eli Lilly and Company. Mounjaro es una marca registrada de Eli Lilly and Company. Ozempic y Wegovy son marcas registradas de Novo Nordisk A/S. Victoza y Saxenda son marcas registradas de Novo Nordisk A/S. Byetta es una marca registrada de AstraZeneca AB.

Su seguridad es nuestra prioridad. Obtenga más información sobre los detalles clave del medicamento, los efectos secundarios y otra información importante sobre su tratamiento a continuación.

• Información de prescripción
• Advertencia de recuadro negro
• Efectos secundarios comunes: náuseas, diarrea, vómitos

Indicación

OZEMPIC® (semaglutida) es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado como:

• complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan semaglutida ni con ningún agonista del receptor de GLP-1.
• OZEMPIC® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
• OZEMPIC® no está indicado para uso en pacientes con diabetes mellitus tipo 1.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia de recuadro completa.

• En roedores, la semaglutida causa tumores de células C de la tiroides con exposiciones clínicamente relevantes. Se desconoce si OZEMPIC® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en seres humanos, ya que no se ha determinado la relevancia en humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por semaglutida en roedores.
• OZEMPIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de tumores de tiroides.

No tome OZEMPIC® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1).
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis.
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos.
• Tiene alergia conocida a la semaglutida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de OZEMPIC®.
  • Los ingredientes inactivos de OZEMPIC® inyectable incluyen: fosfato disódico dihidratado, propilenglicol, fenol y agua para inyección; se puede añadir ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
  • Los ingredientes inactivos de OZEMPIC® oral incluyen: estearato de magnesio y salcaprozato de sodio.

Advertencias y precauciones

• Pancreatitis aguda: Se ha presentado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico.
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas.
• Lesión renal aguda: Se ha presentado. Vigile la función renal al iniciar o aumentar las dosis de OZEMPIC® en pacientes que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves, o en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves.
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones anafilácticas y angioedema después de la comercialización. Suspenda OZEMPIC® si se sospechan y busque atención médica de inmediato.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda OZEMPIC® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda OZEMPIC® de inmediato.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con OZEMPIC®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa OZEMPIC®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: Se han reportado en ensayos con OZEMPIC®. Se debe vigilar a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: Vigile la frecuencia cardíaca a intervalos regulares.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥ 5 %) en adultos o pacientes pediátricos de 12 años o más son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia, mareo, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Interacciones farmacológicas

OZEMPIC® retrasa el vaciamiento gástrico. Puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante. Úselo con precaución.

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda OZEMPIC®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con OZEMPIC®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa OZEMPIC®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda OZEMPIC® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.

Su seguridad es nuestra prioridad. Obtenga más información sobre los detalles clave del medicamento, los efectos secundarios y otra información importante sobre su tratamiento a continuación.

• Información de prescripción
• Advertencia de recuadro negro
• Efectos secundarios comunes: náuseas, diarrea, vómitos

Indicación

WEGOVY® (semaglutida) es un agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y de una mayor actividad física:

• para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal) en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso.
• para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en:
  • Adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con obesidad.
  • Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan semaglutida ni con ningún agonista del receptor de GLP-1.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración conjunta con otros productos para el control del peso.
• La experiencia de los ensayos clínicos con WEGOVY® en pacientes con antecedentes de pancreatitis es limitada. Se desconoce si los pacientes con antecedentes de pancreatitis tienen mayor riesgo de desarrollar pancreatitis con WEGOVY®.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia de recuadro completa.

• En roedores, la semaglutida causa tumores de células C de la tiroides con exposiciones clínicamente relevantes. Se desconoce si WEGOVY® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en seres humanos, ya que no se ha determinado la relevancia en humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por semaglutida en roedores.
• WEGOVY® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de tumores de tiroides.

No tome WEGOVY® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o tiene síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1).
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis.
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos.
• Tiene alergia conocida a la semaglutida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de WEGOVY®.
  • Los ingredientes inactivos de WEGOVY® inyectable incluyen: fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio y agua para inyección; se puede añadir ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
  • Los ingredientes inactivos de WEGOVY® oral incluyen: estearato de magnesio y salcaprozato de sodio.

Advertencias y precauciones

• Pancreatitis aguda: Se ha presentado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico.
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas.
• Lesión renal aguda: Se ha presentado. Vigile la función renal al iniciar o aumentar las dosis de WEGOVY® en pacientes que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves, o en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas gastrointestinales graves.
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones anafilácticas y angioedema después de la comercialización. Suspenda WEGOVY® si se sospechan y busque atención médica de inmediato.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda WEGOVY® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda WEGOVY® de inmediato.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con WEGOVY®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa WEGOVY®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: Se han reportado en ensayos con WEGOVY®. Se debe vigilar a los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
• Aumento de la frecuencia cardíaca: Vigile la frecuencia cardíaca a intervalos regulares.
• Solo para Wegovy® HD 7.2 mg:
  • Disestesia: Puede haber una mayor incidencia de disestesia: suele describirse como una sensación similar a una quemadura solar, hormigueo, sensación de que algo camina sobre la piel o sensibilidad extrema al roce de la ropa, incluso sin erupción ni enrojecimiento visibles. Por lo general depende de la dosis y desaparece por sí sola; informe a su proveedor médico si se vuelve dolorosa o interfiere con el sueño.
  • Mayor incidencia de efectos secundarios gastrointestinales: Si los efectos secundarios se vuelven significativos, informe a su proveedor médico.
  • Riesgo de deshidratación: Como esta dosis más alta retrasa aún más el vaciamiento gástrico, el riesgo de deshidratación "silenciosa" es mayor. Esté atento a la orina oscura o al aturdimiento. Si los efectos secundarios se vuelven significativos, informe a su proveedor médico.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes (incidencia ≥ 5 %) en adultos o pacientes pediátricos de 12 años o más son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dolor de cabeza, fatiga, dispepsia, mareo, distensión abdominal, eructos, hipoglucemia en pacientes con diabetes tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Interacciones farmacológicas

WEGOVY® retrasa el vaciamiento gástrico. Puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante. Úselo con precaución.

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda WEGOVY®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con WEGOVY®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa WEGOVY®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda WEGOVY® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de la semaglutida.

Su seguridad es nuestra prioridad. Obtenga más información sobre los detalles clave del medicamento, los efectos secundarios y otra información importante sobre su tratamiento.

• Información de prescripción
• Advertencia de recuadro negro
• Efectos secundarios comunes: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello, enfermedad por reflujo gastroesofágico

Indicación

ZEPBOUND® (tirzepatida) inyectable es un agonista del receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), indicado como complemento de una dieta reducida en calorías y de una mayor actividad física:

• para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en:
  • Adultos con obesidad.
  • Adultos con sobrepeso en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso (p. ej., hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular).
• para tratar la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad.

Limitaciones de uso:

• No se recomienda la administración conjunta con otros productos que contengan tirzepatida ni con ningún agonista del receptor de GLP-1.
• No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración conjunta con otros productos para el control del peso.
• ZEPBOUND® no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis.

Advertencia: Riesgo de tumores de células C de la tiroides

Consulte la información de prescripción completa para ver la advertencia de recuadro completa.

• En ratas, la tirzepatida causa tumores de células C de la tiroides. Se desconoce si ZEPBOUND® causa tumores de células C de la tiroides, incluido el carcinoma medular de tiroides (CMT), en seres humanos, ya que no se ha determinado la relevancia en humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos por tirzepatida en roedores.
• ZEPBOUND® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Asesore a los pacientes sobre el posible riesgo de CMT y los síntomas de tumores de tiroides.

No use ZEPBOUND® si usted:

• Tiene antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (CMT) o tiene una afección del sistema endocrino llamada síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2).
• Ha sido diagnosticado con diabetes (tipo 1).
• Ha sido diagnosticado con pancreatitis o tiene antecedentes de pancreatitis.
• Tiene problemas graves del estómago, como vaciamiento lento del estómago (gastroparesia) o problemas para digerir los alimentos.
• Tiene alergia conocida a la tirzepatida, a cualquier otro medicamento GLP-1 o a cualquiera de los ingredientes inactivos de ZEPBOUND®.
  • Los ingredientes inactivos de la pluma inyectable de un solo uso incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y agua para inyección. Es posible que se haya añadido solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH.
  • Los ingredientes inactivos de los viales de un solo uso incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y agua para inyección.
  • Los ingredientes inactivos de la pluma KwikPen de múltiples usos incluyen: cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, solución de ácido clorhídrico, solución de hidróxido de sodio, agua, fenol, alcohol bencílico y glicerina.

Advertencias y precauciones

• Pancreatitis: Se ha reportado en ensayos clínicos. Suspenda de inmediato si se sospecha pancreatitis. No reinicie si se confirma la pancreatitis.
• Enfermedad aguda de la vesícula biliar: Se ha presentado en ensayos clínicos. Si se sospecha colelitiasis, se indican estudios de la vesícula biliar y seguimiento clínico.
• Enfermedad gastrointestinal grave: Su uso puede asociarse con reacciones adversas gastrointestinales, a veces graves. No se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave y no se recomienda en estos pacientes.
• Hipoglucemia: El uso concomitante con un secretagogo de insulina o con insulina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. Puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina. Informe a todos los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia y edúquelos sobre sus signos y síntomas.
• Lesión renal aguda: Vigile la función renal en pacientes con insuficiencia renal que reporten reacciones adversas que podrían provocar pérdida de volumen.
• Reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad graves (p. ej., anafilaxia y angioedema) después de la comercialización de la tirzepatida. Si se sospechan, indique a los pacientes que busquen atención médica de inmediato y suspendan ZEPBOUND®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Indique a las mujeres que usan anticonceptivos orales que cambien a un método anticonceptivo no oral, o que añadan un método de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de ZEPBOUND®.
• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda ZEPBOUND®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con ZEPBOUND®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa ZEPBOUND®.
• Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes tipo 2: No se ha estudiado en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa que requiera tratamiento agudo, retinopatía diabética proliferativa ni edema macular diabético. Vigile la progresión en pacientes con antecedentes de retinopatía diabética.
• Aspiración pulmonar durante la anestesia general o la sedación profunda: Se ha reportado en pacientes que reciben agonistas del receptor de GLP-1 y se someten a cirugías o procedimientos programados. Indique a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica sobre cualquier cirugía o procedimiento programado.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes, reportados en ≥ 5 % de los pacientes tratados con ZEPBOUND®, son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad, eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Para reportar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Interacciones farmacológicas

ZEPBOUND® retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar la absorción de los medicamentos orales administrados de forma concomitante.

Uso en poblaciones específicas

• Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se detecte el embarazo, suspenda ZEPBOUND®.
• Lactancia: No se recomienda amamantar durante el tratamiento con ZEPBOUND®. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé mientras usa ZEPBOUND®.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Indique a las mujeres que usan anticonceptivos orales que cambien a un método anticonceptivo no oral, o que añadan un método de barrera durante 4 semanas después del inicio y durante 4 semanas después de cada aumento de dosis.
• Mujeres con capacidad reproductiva: Suspenda ZEPBOUND® al menos 2 meses antes de un embarazo planificado debido a la vida media prolongada de ZEPBOUND®.